申请要求及现有来源
ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。
欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。
本图描述了如何在临床试验中报告和评估发生的副作用和反应:
安全评估: 研究产品的安全性正在进行评估。
因果评估: 确定因果关系:相关或不相关。
对不起事件/反应决策: 决定是否是不良事件或反应。
重量评估: 评估重度:严重或不严重。
严重不良事件/反应(SAE/SAR): 如果是严重的,请检查 SAE/SAR 是否需要报告。
调查人员在24小时内向赞助商报告 SAE/SAR。
因果和关系评估: 赞助商保留记录和监测,直到医疗状况恢复正常。
检查是否与研究产品相关。
预期和意想不到的严重负面反应: 按预期的 SAR 或意想不到的 SAR 分类。
评估并向有关当局报告可疑意想不到严重副作用(SUSAR)。
资料来源
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