Sécurité des produits expérimentaux : schéma des notifications

Exigences d'application et sources actuelles

Dans l’UE, les principes ICH E6(R3) et l’Annexe 1 s’appliquent depuis le 23 juillet 2025. L’Annexe 2, adoptée en 2026, entre en vigueur le 15 janvier 2027 ; elle n’est donc pas encore applicable au 28 octobre 2026. Distinguez guide international, droit national, avis éthique, protocole approuvé et procédures locales. Les cas présentés sont des exercices pédagogiques, sans autoriser une modification du protocole, des données ou d’un traitement.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Dans l’UE, les demandes d’essais cliniques de médicaments passent par CTIS conformément au règlement sur les essais cliniques. Autorités réglementaires et instances éthiques ont des rôles distincts ; l’EMA ne remplace pas universellement les autorisations nationales. Utilisez la terminologie ICH actuelle et écartez les taux de conformité, délais d’approbation et classements mondiaux sans source.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Ce diagramme illustre comment les événements indésirables et les réactions qui se produisent pendant les essais cliniques doivent être signalés et évalués:

1. Évaluation de la sécurité : La sécurité du produit de recherche est évaluée.

2. Évaluation de la causalité : Déterminer la relation de causalité: liée ou non liée.

3. Décision d’événement / réaction : Déterminer si c’est un événement ou une réaction négative.

4. Évaluation de la sévérité : Évaluez la gravité : sérieuse ou non.

5. Événements / réactions adverses graves (SAE / SAR) Si cela est grave, vérifiez si SAE/SAR doit être signalé.

   L’enquêteur informe SAE/SAR au sponsor dans les 24 heures.

6. Évaluation de la causalité et de la relation : Le sponsor maintient les enregistrements et les monitors jusqu'à ce que la condition médicale revienne à la normale.

   Évaluer si elle est liée au produit de recherche.

7. Réactions négatives prévues et inattendues : Classifier comme prévu SAR ou SAR inattendu.

   Evaluer et signaler les réactions négatives inattendues (SUSAR) aux autorités compétentes.